Výpadok vakcíny viedol k nižšej úmrtnosti detí

V lete roku 2017 si malvérový vírus, ktorý postihol hlavne Ukrajinu, našiel cestu do hlavného počítačového systému firmy Merck, čím v spoločnosti vyvolal katastrofu.

Malvér dostal názov „NotPetya“, odkazujúc na ransomvér rodiny Petya, ktorý znefunkčňuje počítačové systémy a pred obnovením prístupu k súborom spoločnosti požaduje vyplatenie výkupného v bitcoinoch.

Že je deštruktívny a drahý, mala spoločnosť Merck zistiť, keď sa jej po útoku zo 7. júna zastavil predaj a výrobné operácie. Podľa časopisu Wall Street Journal stála farmaceutického giganta náprava tohto incidentu 670 miliónov dolárov.

Dôležitejšie však bolo, že spôsobil prerušenie výroby dvoch pediatrických vakcín spoločnosti Merck: Gardasilu 9 (proti ľudskému papilomavírusu, na Slovensku sa predáva pod značkou Silgard) a Recombivaxu (proti vírusu hepatitídy typu B), vakcín, ktoré majú pomáhať predchádzať sexuálne prenosným infekciám.

Čo spravila firma Merck počas krízy

Počas krízy si spoločnosť Merck vypožičala vakcínu zo zásob CDC, aby uspokojila dopyt po Gardasile 9.

To však nebol prípad Recombivaxu, vakcíne proti hepatitíde typu B, podávanej v niektorých krajinách všetkým malým deťom od prvého dňa života (u nás je očovacia látka proti hepatitíde B súčasťou vakcíny Hexa a podáva sa až po pár týždňoch života).

Neexistuje pritom žiadny zrejmý zdravotný dôvod očkovať proti hepatitíde typu B každé dieťa, keď má jeho matka negatívne testy na toto ochorenie. Ide totiž výlučne o ochorenie prenášané buď krvou, alebo intímnym stykom, čo sa u detí až po pubertu nepredpokladá.

Napriek tomu dostávajú všetky deti tri dávky, čo predstavuje na celom svete stovky milónov dávok vakcín ročne. Po spomenutom kyberútoku nebola spoločnosť Merck schopná tento vysoký dopyt pokryť, uvádzajúc problémy s výrobou.

CDC konala rýchlo, požiadajúc konkurenčnú spoločnosť GlaxoSmithkline o dodanie jej vakcíny Engerix-B proti hepatitíde typu B, aby pokryla potreby trhu v USA. Oznam o nedostatku vakcíny Recombivax uverejnila CDC na svojej webovej stránke 28. júla 2017, uvedúc, že vakcína nebude dostupná do začiatku augusta 2017.

GSK bola schopná dodať monovalentnú (jednotlivú) vakcínu pre dávku pri narodení a následné dávky pre novorodencov. Starším deťom mohli lekári v závislosti na dodávkach podávať pentavalentnú kombinovanú vakcínu Pediarix.

Tesne pred útokom škodlivého softvéru napísali americkej agentúre FDA dvaja vedci z Európy, aby vyjadrili obavu, že nedávny výskum o hliníkových adjuvansoch vo vakcínach naznačil, že tieto adjuvansy prispievajú k poruche autistického spektra a ďalším neurologickým poruchám.

Spoločnosť Merck pôvodne očakávala obnovenie distribúcie Recombivaxu vo februári 2018, prišiel však plánovaný termín a očakávané obnovenie distribúcie sa veľakrát odsunulo.

V súčasnosti CDC uvádza, že Recombivax bude k dispozícii až v polovici roku 2019, takmer dva roky po tom, čo došlo ku kyberútoku a bez toho, aby verejnosť plne chápala, prečo sa to dotklo tejto konkrétnej vakcíny.

Aké sú širšie dôsledky tohto incidentu?

Tesne pred útokom škodlivého softvéru napísali americkej agentúre FDA dvaja vedci z Európy, aby vyjadrili obavu, že nedávny výskum o hliníkových adjuvansoch vo vakcínach naznačil, že tieto adjuvansy prispievajú k poruche autistického spektra a ďalším neurologickým poruchám.

Medzi niektorými vedcami narastá znepokojenie kvôli záťaži hliníkového adjuvansu vo vakcínach a jeho účinkov na nervové zdravie detí.

Výskumníkov obzvlášť znepokojuje vysoko imunogénny adjuvans spoločnosti Merck, amorfný síran hydrofosforečnanu hlinitého (AAHS).

Jediné vakcíny, ktoré majú povolenie obsahovať AAHS, sú Gardasil a Recombivax. Niektorí vedci sú presvedčení, že môžu prispievať k závažným autoimunitným stavom,

označovaných ako autoimunitný/zápalový syndróm vyvolanýadjuvanciami alebo tiež ASIA.

Keď sa spochybňuje bezpečnosť AAHS v Gardasile, veľmi často sú odpoveďou zástancov vakcíny slová, že ide o rovnaký adjuvans ako vo vakcíne proti hepatitíde B, ktorá sa už veľa rokov podáva malým deťom, a tak musí byť bezpečná.

To by sa dalo akceptovať len v prípade, že je vakcína Recombivax spoločnosti Merck úplne bezpečná pre malé deti, čo je ťažko zmerať.

Po útoku škodlivého softvéru sa však teraz možno našla cesta, ako preskúmať relatívne dopady rýchleho prechodu na vakcínu spoločnosti GSK (neobsahujúcu kontroverznú prísadu).Udial sa prirodzený experiment?Mohlo by nejako ovplyvniť reakcie na vakcínu, keby sa z najvčasnejších možných detských očkovaní odstránil vysoko imunogénny adjuvans? Čo sa udialo odvtedy, ako sa v júli 2017 prestal vyrábať Recombivax?

Jediný spôsob, ako si môžu výskumníci preveriť reakcie, je prostredníctvom Ohlasovacieho systému nepriaznivej očkovacej reakcie (VAERS). Ide o pasívny systém, ktorý má svoje chyby, väčšinu hlásení doň ale dodávajú lekári, zdravotnícki profesionáli a samotní výrobcovia vakcín.

Ďalším obmedzením VAERS je, že zachytáva len 1 – 10 % reakcií, ktoré by bolo treba nahlásiť, preto v ňom veľmi veľa hlásení chýba, čo treba mať pri pohľade na údaje na pamäti.

Po kybernetickom útoku v júli 2017 mali výskumníci po prvý raz po veľmi dlhom čase možnosť uvidieť skutočný obraz – prirodzený experiment, v ktorom bola jedna vakcína náhle nahradená inou. V tomto prípade sa nahradil práve ten adjuvans, ktorý znepokojoval toľkých kritikov – hydroxid hlinitý, obsiahnutý vo vakcíne Engerix-B.

Nebol zverejnený ani nezávislý bezpečnostný profil, kvôli svojmu imunogenicitnému profilu sa však AAHS pokladá za problematickejší.

Od útoku v roku 2017, kedy bola zavedená vakcína Engerix-B, môžeme teraz skúmať údaje za obdobie dlhšie než jeden rok. Za pätnásť rokov pred kybernetickým útokom (2003 až 2017) bolo hlásených priemerne 29 úmrtí ročne.

V roku 2018 ich bolo ohlásených iba 6 (ku koncu novembra 2018). Dve z tých úmrtí nastali po Recombivaxe.

Predpokladajúc do konca roku rovnakú mieru úmrtnosti, bude zaznamenaných najviac ak 7 úmrtí, čo od chvíle, kedy prestal byť Recombivax pediatrickou vakcínou, dáva o zhruba 75 % menej úmrtí.

Po zavedení Engerixu-B sa na polovicu znížili aj poškodenia, z priemerných 1 400 ročne hlásených od roku 2003 do roku 2017 na 756 prípadov v roku 2018, pričom jeden mesiac ešte nie je zaznamenaný.

Čo z toho vyplýva?

Očividne to naznačuje, že pre rodičov a pediatrov je bezpečnejšou voľbou vakcína spoločnosti GSK. Pravdaže, je ešte potrebná hlbšia analýza. „Bezpečnejšia“ však neznamená „bezpečná“. Počet úmrtí je totiž stále dosť vysoký, hoci o 75% nižší a počet poškodení zhruba polovičný.

Navyše, keďže systém VAERS nemá úplné údaje, FDA to oprávňuje na okamžité vyšetrovanie, lebo k väčšine týchto úmrtí došlo u detí vo veku do troch rokov.

Nie je známe, či bola táto anomália dôsledkom prechodu na vakcínu firmy GSK, no vzhľadom na znepokojenie niektorých vedcov nad nedostatkom informácií a nepodloženou bezpečnosťou AAHS spoločnosti Merck, by úrady mali byť znepokojené.

Prinajmenšom by malo byť vyhlásené moratórium na opätovné zavedenie Recombivaxu, kým sa nepodarí vysvetliť ten rozdiel.

Záver

Na bezpečnosti vakcíny by malo záležať všetkým, nielen obhajcom jej bezpečnosti. Tam, kde sú pochybnosti, sa musí uplatňovať princíp obozretnosti.

Dúfame, že s tým súhlasia aj naše slovenské úrady. A namiesto zavádzania stále nových sankcií pre rodičov, ktorí majú ohľadne očkovania pochybnosti (zákaz škôlky pre neočkované deti od roku 2020), by sa mali s rovnakou verbou zasadzovať aj o bezpečnosť toho, čo ľuďom pod rôznymi hrozbami nanucujú.

Inak budú aj priamo oni braní na zodpovednosť. V tomto smere vina padá na Ministerstvo zdravotníctva SR a súčasnú ministerku, ktorá sa k takémuto niečomu znížila. Hanba vám!